Tätigkeits-Schwerpunkt

Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) oder Site Manager genannt, überwacht Klinische Prüfungen. Diese Überwachung umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der "Guten Klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die Klinische Prüfungen durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Im einzelnen sind die Aufgaben:

 

• Monitoring klinischer Studien Phase I bis IV und nicht-interventioneller Studien im Bereich Arzneimittel/Medizinprodukte gemäß internationalen und nationalen Richtlinien
• Ansprechpartner für Prüfärzte
• Durchführung von Feasibility-Studien
• Mitarbeit bei der Erstellung von Studienunterlagen sowie Genehmigungsanträgen bei Behörden und Ethikkommissionen
• Zusammenstellung des Trial Master Files und der studienrelevanten Zulassungsdokumente

Qualifikation

Vertrautheit mit GCP und entsprechender Gesetze und Bestimmungen (bspw. Arzneimittelgesetz); Berufserfahrung, insbesondere:

 

• Erfahrung in klinischer Forschung bzw. Umgang mit klinischen Studien
• Medizinische Grundkenntnisse
• Bereitschaft zu Reisetätigkeit
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit
• Ausgeprägte Organisations- und Koordinationsfähigkeit sowie strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache (Wort und Schrift)
• Versierter Umgang mit den üblichen PC-Programmen

Jobangebot

Die Arbeit ist nach gewisser Einarbeitung auch vom Home Office zu erledigen, als Festanstellung oder Freelancer.

Firmenbeschreibung

Der Klient ist ein anerkanntes und langjähriges Auftragsforschungsinstitut im Frankfurter Raum.

 

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